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19 mars 2021 5 19 /03 /mars /2021 18:10

Cette étude a été publiée le 28 octobre 2020 elle condense tous les résultats des essais (étapes) pour les vaccins Covid19, en conséquence de quoi les auteurs soulignent les risques d'aggravation de la maladie Covid19 après vaccination en cas de réinfection.

Lisez ce document il est TRES IMPORTANT

 

Je souligne tout de même que nous sommes en mars, les accidents vaccinaux se sont multipliés mais a t on produit un quelconque consentement éclairé au patient depuis, as t on évoqué de quelconques risques. Car ces vaccins sont pratiqués dans le cadre d'essais thérapeutiques qui ne se termineront qu'en 2022 et vous en êtes les cobayes non avertis à ce qu'il semble

 

_____________________________________________________

 

Covid : risque-t-on une pénurie de vaccins

Divulgation du consentement éclairé aux sujets des essais vaccinaux du risque que les vaccins COVID-19 aggravent la maladie clinique.

 

First published: 28 October 2020

 

Extraits :

Objectifs de l'étude

 

La compréhension du patient est un élément essentiel du respect des normes d'éthique médicale du consentement éclairé dans la conception des études. Le but de l'étude était de déterminer s'il existe une littérature suffisante pour obliger les cliniciens à divulguer le risque spécifique que les vaccins COVID-19 puissent aggraver la maladie lors d'une exposition à une provocation ou à un virus en circulation.

 

Méthodes utilisées pour mener l'étude

 

La littérature publiée a été revue pour identifier les preuves précliniques et cliniques que les vaccins COVID-19 pourraient aggraver la maladie lors d'une exposition à une provocation ou à un virus en circulation. Les protocoles d'essais cliniques pour les vaccins COVID-19 ont été examinés pour déterminer si les risques étaient correctement divulgués.

 

Résultats de l'étude

 

Les vaccins COVID-19 conçus pour provoquer des anticorps neutralisants peuvent sensibiliser les receveurs à une maladie plus grave que s'ils n'étaient pas vaccinés. Les vaccins contre le SRAS, le MERS et le RSV n'ont jamais été approuvés, et les données générées lors du développement et des tests de ces vaccins suggèrent une grave préoccupation mécaniste: les vaccins conçus de manière empirique en utilisant l'approche traditionnelle (consistant en un pic viral de coronavirus non modifié ou peu modifié à susciter des anticorps neutralisants), qu'ils soient composés de protéines, de vecteurs viraux, d'ADN ou d'ARN et quelle que soit la méthode d'administration, peuvent aggraver la maladie COVID-19 via une amélioration dépendante des anticorps (EAD). Ce risque est suffisamment obscurci dans les protocoles d'essais cliniques et les formulaires de consentement pour les essais de vaccin COVID-19 en cours pour qu'une compréhension adéquate de ce risque par les patients ne se produise probablement pas, ce qui empêche le consentement véritablement éclairé des sujets de ces essais.

 

Conclusions tirées de l'étude et implications cliniques

 

Le risque spécifique et significatif de COVID-19 d'EIM aurait dû et devrait être divulgué de manière proéminente et indépendante aux sujets de recherche actuellement dans les essais de vaccins, ainsi qu'à ceux qui sont recrutés pour les essais et les futurs patients après l'approbation du vaccin, afin de répondre aux exigences médicales. norme d'éthique de la compréhension du patient pour un consentement éclairé.

 

1 LE RISQUE D'EAD DANS LES VACCINS COVID-19 EST NON THÉORIQUE ET EXCEPTIONNEL

 

Une augmentation de la maladie provoquée par le vaccin a déjà été observée chez des sujets humains avec des vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS), le virus de la dengue et la rougeole.

1 Une augmentation de la maladie provoquée par le vaccin a également été observée avec les virus du SRAS et du MERS et avec le coronavirus félin, qui sont étroitement lié au SRAS-CoV-2, l'agent pathogène causal de la maladie COVID-19.

Les mécanismes immunitaires de cette amélioration impliquent invariablement des anticorps, de l'amélioration directe dépendante des anticorps, à la formation de complexes immuns par des anticorps, bien qu'accompagnée de diverses réponses cellulaires coordonnées, telles que l'inclinaison des lymphocytes T Th2.2-7 Notamment, à la fois neutralisantes et non -Des anticorps neutralisants ont été impliqués. Une étude récente a révélé une lésion pulmonaire aiguë médiée par les IgG in vivo chez des macaques infectés par le SRAS qui était en corrélation avec une réponse anticorps neutralisante provoquée par le vaccin.8 L'inflammation et les lésions tissulaires dans les poumons de ce modèle animal ont récapitulé l'inflammation et les lésions tissulaires dans les poumons. des patients infectés par le SRAS qui ont succombé à la maladie. L'évolution temporelle était également similaire, les pires dommages se produisant de manière différée en synchronisme avec la montée en puissance de la réponse immunitaire.

De manière remarquable, les anticorps neutralisants contrôlaient le virus chez l'animal, mais précipiteraient alors une réponse inflammatoire sévère, endommageant les tissus, dans le poumon. Il s'agit d'un profil similaire à la maladie à médiation par un complexe immunitaire observée dans le passé avec les vaccins contre le VRS, dans laquelle les vaccinés ont succombé à une maladie à VRS augmentée mortelle en raison de la formation de complexes immuns anticorps-virus qui ont précipité des réponses immunitaires inflammatoires nocives. Il est également similaire à l'évolution clinique des patients atteints de COVID-19, chez lesquels la maladie sévère à COVID-19 est associée au développement d'anticorps sériques anti-SRAS-CoV-2 9, avec des titres en corrélation directe avec la gravité de la maladie10. , les sujets qui guérissent rapidement peuvent avoir peu ou pas d'anticorps sériques anti ‐ SRAS ‐ CoV ‐ 2.11

 

La production d'anticorps, en particulier d'anticorps neutralisants, est l'objectif de presque tous les candidats vaccinaux actuels contre le SRAS-CoV-2. Les preuves antérieures selon lesquelles une amélioration de la maladie provoquée par le vaccin et dépendante des anticorps (EIM) est susceptible de se produire dans une certaine mesure avec les vaccins COVID-19 sont verticalement cohérentes entre les études contrôlées sur le SRAS chez les primates et les observations cliniques sur le SRAS et le COVID-19. Ainsi, un risque fini et non théorique est évident dans la littérature médicale selon lequel les candidats vaccins composés du pic viral SARS-CoV-2 et provoquant des anticorps anti-SRAS-CoV-2, qu'ils neutralisent ou non, exposent les vaccinés à un risque plus élevé. pour une maladie COVID-19 plus grave lorsqu'ils rencontrent des virus en circulation. En effet, des études chez des souris ayant reçu des vaccins antérieurs contre le SRAS ont révélé ce phénotype exact, avec quatre candidats vaccinaux humains suscitant des anticorps neutralisants et protégeant contre la provocation du SRAS, mais une nouvelle provocation virale d'animaux ainsi vaccinés entraînant une maladie pulmonaire immunopathologique.5 Indépendamment, le vaccin SRAS / MERS candidats, couramment exposés à une EIM associée à une morbidité inflammatoire élevée dans des modèles précliniques, entravant leur avancement vers la clinique.4, 12 L'EAD du SRAS des deux maladies chez les primates non humains et l'infection virale des cellules in vitro a été clairement mappée au SRAS ciblé par anticorps spécifiques épitopes de pointe virale.6 Ce phénomène était cohérent sur une variété de plates-formes vaccinales, y compris l'ADN, les vecteurs primaires et les particules de type virus (VLP), quelle que soit la méthode d'inoculation (orale, intramusculaire, sous-cutanée, etc.). Une variable inconnue est la durée de cette lésion tissulaire, pouvant entraîner une morbidité permanente (p. Ex. Diabète dû à une lésion pancréatique7).

 

Les données actuelles sur les vaccins COVID-19 sont limitées, mais ne révèlent pas à ce jour de preuves d'effets indésirables de la maladie. Les études sur des primates non humains du vaccin ARNm-1273 de Moderna ont montré une excellente protection, sans immunopathologie détectable.13 Les essais de phase 1 de plusieurs vaccins n'ont rapporté aucune immunopathologie chez les sujets ayant reçu les vaccins candidats. Cependant, il était peu probable que ces sujets aient encore rencontré un virus en circulation.14 Néanmoins, toutes les études précliniques à ce jour ont été réalisées avec le Wuhan ou des souches étroitement apparentées du virus, tandis qu'un virus mutant D614G est maintenant la forme circulante la plus répandue. Plusieurs observations suggèrent que cette forme alternative peut être antigéniquement distincte de la souche dérivée de Wuhan, non pas tant par sa composition, mais par la conformation du pic viral et l'exposition des épitopes de neutralisation.15-18 De même, essais cliniques de phase 1 et 2 de candidats vaccins ont été conçus uniquement autour de l'immunogénicité comme critère d'efficacité et n'ont pas été conçus pour capturer l'exposition des sujets au virus en circulation après la vaccination, c'est-à-dire lorsque l'EIM / l'immunopathologie est censée se produire. Ainsi, l'absence de preuves d'EIM dans les données du vaccin COVID-19 jusqu'à présent ne dispense pas les chercheurs de divulguer le risque d'augmentation de la maladie aux participants aux essais vaccinaux, et cela reste un risque réaliste et non théorique pour les sujets.

2 DÉFIS DU CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ POUR LES ÉTUDES DE VACCIN CONTRE LE COVID-19

 

Les procédures de consentement éclairé pour les essais de vaccins comprennent généralement la divulgation de risques très mineurs tels que les réactions au site d'injection, les risques rares liés à des vaccins / virus passés et non liés, tels que le syndrome de Guillain-Barre pour la grippe porcine (dont l'intérêt est probablement à l'origine de l'intérêt pour Astra Zeneca. événement récent de myélite transverse vaccinale) et des déclarations génériques sur le risque d'événements indésirables systémiques idiosyncratiques et de décès. Les risques spécifiques pour les participants à la recherche découlant du mécanisme biologique sont rarement inclus, souvent en raison de l'ambiguïté quant à leur applicabilité19.

 

Les formulaires de consentement signés des essais de vaccins COVID-19 ne sont pas accessibles au public en raison de problèmes de confidentialité. Ils varient également d'un site clinique à l'autre, et les formulaires de consentement des échantillons sur lesquels ils sont basés ne doivent pas être divulgués avant la fin de l'essai, voire pas du tout. Cependant, ces formulaires de consentement ont généralement un contenu très similaire à la section «Risques pour les participants» des protocoles d'essai, qui ont été rendus publics par Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson pour leurs essais de vaccin COVID-19 (20 et supplément). Comme ces trois vaccins sont représentatifs de la diversité des vaccins testés, il est très probable que le formulaire de consentement déduit de ces protocoles soit similaire ou identique à ceux de tous les essais vaccinaux actuellement en cours. Les trois protocoles mentionnent le risque d'augmentation de la maladie par le vaccin, mais tous les trois listent ce risque en dernier ou en dernier dans la liste des risques, après les risques du vecteur Ad26-Cov2, les vecteurs adénovirus en général, les risques de vaccination en général, risques de grossesse et de contraception (qui sont dits «inconnus»), risques de prélèvements sanguins et risques liés au prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal (pour le vaccin Johnson and Johnson), après allergie, évanouissement, réaction locale d'injection au site, général systémique effets indésirables et anomalies de laboratoire pour le vaccin Moderna et après des réactions locales d'injection au site et des événements indésirables systémiques généraux pour le vaccin Pfizer. De plus, Moderna et Johnson et Johnson qualifient le risque de rehaussement de la maladie provoquée par le vaccin de «théorique». Enfin, en citant le risque, Pfizer et Moderna notent des preuves antérieures d'une augmentation de la maladie provoquée par le vaccin avec le VRS et la dengue, ainsi que le coronavirus félin (Pfizer) et la rougeole (Moderna), cependant, le SRAS et le MERS ne sont pas mentionnés. Johnson et Johnson discutent du SRAS et du MERS, mais avancent un argument scientifique inhabituel selon lequel l'augmentation de la maladie provoquée par le vaccin est due à des anticorps non neutralisants et à des réponses cellulaires asymétriques Th2 et que la vaccination Ad26 ne présente pas ce profil. et Johnson sont également disponibles en ligne à l'adresse https://restoringtrials.org/2020/09/18/covid19trialprotocolandstudydocs/

, et bien que le formulaire AstraZeneca divulgue clairement le risque spécifique d'ADE, la divulgation est répertoriée en dernier parmi les risques uniquement dans une fiche d'information jointe. . Dans l'ensemble, les preuves des protocoles Pfizer, Moderna et Johnson & Johnson pour leurs essais de vaccins COVID-19 et les formulaires de consentement des échantillons, comparées aux preuves d'une amélioration de la maladie dépendant des anticorps présentées par ce rapport et largement disponibles pour tout spécialiste. praticien sur le terrain, établit que la compréhension par le patient du risque spécifique que le fait de recevoir le vaccin COVID-19 puisse transformer un sujet d'une personne qui souffre d'une maladie bénigne en une personne qui souffre d'une maladie grave, d'une morbidité durable ou même de la mort est peu susceptible d'être atteinte par le procédures de consentement prévues pour ces essais cliniques.
 

Les normes d'éthique médicale exigeaient que, compte tenu de l'étendue des preuves dans la littérature médicale examinée ci-dessus, le risque d'EIM soit clairement et catégoriquement distingué dans le consentement éclairé des risques rarement observés ainsi que du risque plus évident de manque d'efficacité, qui est sans rapport avec le risque spécifique d'EIM. Sur la base de la littérature publiée, il aurait dû être évident pour tout médecin qualifié en 2019 qu'il existe un risque important pour les sujets de recherche sur les vaccins qu'ils puissent souffrir d'une maladie grave une fois vaccinés, alors qu'ils pourraient n'avoir connu qu'une maladie légère et spontanément résolutive. s'il n'est pas vacciné. Le consentement doit également distinguer clairement le risque spécifique d'aggravation de la maladie COVID-19 des déclarations génériques sur le risque de décès et le risque générique de manque d'efficacité du vaccin.

 

3 CONCLUSION

 

Compte tenu des preuves solides que l'EAD est un risque non théorique et impérieux pour les vaccins COVID-19 et la nature de «liste de blanchissage» des consentements éclairés, la divulgation du risque spécifique d'aggravation de la maladie COVID-19 suite à la vaccination nécessite une formulaire de consentement éclairé et démonstration de la compréhension du patient afin de répondre aux normes d'éthique médicale. Le processus de consentement éclairé pour les essais de vaccins COVID-19 en cours ne semble pas répondre à cette norme. Alors que l'urgence sanitaire mondiale du COVID-19 justifie l'accélération des essais de vaccins sur des candidats dont les responsabilités sont connues, une telle accélération n'est pas incompatible avec une attention supplémentaire accordée aux procédures de consentement éclairé accrues spécifiques aux risques du vaccin COVID-19.

 

REMERCIEMENTS

Soutenu par le prix NIH R21AI157604 (à TC).

 

DIVULGATION

 

Les auteurs n'ont déclaré aucun conflit d'intérêts pour cet article.

 

LES CONTRIBUTIONS DE L'AUTEUR TC et RV ont conçu ce commentaire.

 

TC a rédigé le manuscrit. RV a édité et approuvé le manuscrit.

 

DÉCLARATION DE DISPONIBILITÉ DES DONNÉES

 

Toutes les données référencées dans ce rapport ont été publiées dans des publications évaluées par des pairs ou sont disponibles sur le World Wide Web / Internet à l'adresse URL indiquée dans la section Références. Par conséquent, toutes les données référencées dans ce rapport sont accessibles au public dans des référentiels de données largement disponibles.

 

 

 

Références :

 

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