Maître Philippe Krikorian : Nous sommes, ainsi, confrontés derechef au probleme récurrent du conflit de normes.
D'une part, l'article L. 5121-12-1, I du Code de la santé publique (CSP), de rang législatif, consacrant la liberté de prescription des médecins, principe général du droit, de valeur supra- décrétale (NDLR : supérieure au décret) (CE, 10ème et 7ème sous-sections réunies, 18 Février 1998, n°171851), y compris hors indication d'autorisation de mise sur le marché (AMM), dès lors qu'il n'existe pas « d'alternative medicamenteuse appropriee disposant d'une autorisation de mise sur le marche ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous reserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des donnees acquises de la science, le recours a cette specialite pour ameliorer ou stabiliser l'etat clinique de son patient. ».
D'autre part, l'article R. 4235-61 CSP (Code de déontologie des pharmaciens), de rang seulement réglementaire, qui dispose : « Lorsque l'intérêt de la sante du patient lui parait l'exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un medicament. Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l'ordonnance. »
Comment résoudre la discordance entre les deux textes, de nature et de rang inégaux ? La lecture et l'interprétation de ces deux normes, en apparence contradictoires, doivent s'accompagner de celles de l'article L. 4221-18 CSP :
Article L. 4221-18 CSP :
« En cas d'urgence, lorsque la poursuite par un pharmacien de son exercice expose les patients a un danger grave, le directeur general de l'agence regionale de sante dont releve le lieu d'exercice du professionnel prononce la suspension immediate du droit d'exercer pour une duree maximale de cinq mois. Il entend l'interesse au plus tard dans un delai de trois jours suivant la decision de suspension.
Le directeur général de l'Agence régionale de santé dont relève le lieu d'exercice du professionnel saisit sans délai de sa décision le conseil régional ou le conseil central compétent de l'Ordre des pharmaciens. Celui-ci statue dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. En l'absence de décision dans ce délai, l'affaire est portée devant le conseil national qui statue dans un délai de deux mois. À défaut de decision dans ce délai, la mesure de suspension prend fin automatiquement.
Le directeur général de l'Agence régionale de santé dont relève le lieu d'exercice du professionnel informe également le representant de l'État dans le département et les organismes d'assurance maladie dont dépend le professionnel concerne par sa décision.
Le directeur général de l'Agence régionale de santé dont relève le lieu d'exercice du professionnel peut à tout moment mettre fin à la suspension qu'il a prononcée lorsqu'il constate la cessation du danger. Il en informe le conseil régional ou le conseil central compétent, ainsi que le représentant de l'État dans le département et les organismes d'assurance maladie.
Le pharmacien dont le droit d'exercer a été suspendu selon la procédure prévue au présent article peut exercer un recours contre la décision du directeur général de l'Agence régionale de santé dont relève le lieu d'exercice du professionnel devant le tribunal administratif, qui statue en référé dans un délai de quarante-huit heures.
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'État.
Le présent article n'est pas applicable aux pharmaciens qui relevent des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense. »
Ce texte régit la situation de danger grave dans laquelle seraient impliqués des patients du fait de l'exercice professionnel d'un pharmacien.
Un pharmacien ne peut pas, dès lors, se retrancher derrière l'article R. 4235-61 du CSP pour refuser de dispenser le médicament prescrit par un médecin si ce refus expose le patient à un danger grave.
Les pharmaciens d’officine ne sont donc pas en droit, face à un danger grave et immédiat, de refuser de délivrer la spécialité, si elle est disponible, nonobstant les dispositions réglementaires de leur Code de déontologie, qui ne peuvent contrarier la liberté de prescription du médecin, principe général du droit, de valeur supra-décrétale ( CE, 10ème et 7ème sous- sections réunies, 18 Février 1998, n°171851 ), pas plus que l’article L. 5121-12-1, I CSP précité.
En outre, le Code de déontologie des pharmaciens ne s'impose ni aux médecins ni à leurs patients.
Le conflit éventuel entre la prescription du médecin et le refus de dispensation du pharmacien pourra se résoudre par l'intervention de leurs ordres respectifs, sous réserve de la responsabilité civile et/ou pénale que ne manquerait pas d'engager le pharmacien récalcitrant si cette carence causait une dégradation de l'état de santé du patient.
L'objet du litige se déplace, donc, du terrain de la légalité vers celui de la responsabilité, ce qui paraît cohérent, puisque c'est en conscience et responsabilité que le législateur demande au médecin de prescrire la spécialité pharmaceutique dans une autre indication que celle retenue pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
De même, le législateur, loin d'exonérer le pharmacien des conséquences du principe constitutionnel de réparation – responsabilité, investit l'autorité administrative ( directeur général de l'agence régionale de santé ) de pouvoirs de police administrative spéciale (suspension immédiate du droit d'exercer du pharmacien ).
La responsabilité extra-contractuelle d'une personne est mise en jeu lorsque sa faute ( son fait personnel ) a causé un préjudice à autrui.
Ce principe constitutionnel de réparation - responsabilité est consacré par le Code civil depuis plus de 200 ans (1804). L'article 1240 nouveau du Code civil - dans sa rédaction issue de l'ordonnance n°2016-131 du 10 février 2016 portant réforme du droit des contrats, du régime général et de la preuve des obligations (JORF du 11 février 2016 – Texte 26 sur 113), ratifiée par la loi n°2018-287 du 20 avril 2018 ( JORF du 21 Avril 2018 – Texte 1 sur 117), dispose, à l'identique de la rédaction de l'ancien article 1382 :
« Tout fait quelconque de l'homme, qui cause a autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé à le réparer. »
Il est à observer que le projet de réforme de la responsabilité civile fait expressément référence (futur article 1242 du Code civil ) au devoir général de prudence ou de diligence comme composante de la faute :
« Constitue une faute la violation d’une prescription legale ou le manquement au devoir general de prudence ou de diligence. »
La doctrine autorisée définit la faute comme « la violation d'un devoir ou la transgression d'une norme juridiquement obligatoire » (Professeurs Geneviève VINEY, Patrice Jourdain, Suzanne CARVAL Traité de droit civil – Les effets de la responsabilité – 4° édition, LGDJ 2017, § 445 et s., pp.450 et s.).
Quel est le risque juridique pour un pharmacien de substituer les médicaments figurant sur l’ordonnance d’un médecin par d’autres médicaments ? Quel est le risque juridique pour un pharmacien de substituer les médicaments figurant sur l’ordonnance d’un médecin portant la mention « Non Substituable » par des médicaments génériques?
PK : Sont, ici, invocables : d'une part, l'article L. 5125-23 CSP. D'autre part, l'arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique.
Article L. 5125-23 CSP :
« I.-Le pharmacien ne peut délivrer u n médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit, ou ayant une dénomination commune différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'intéret du patient.
II.-Si la prescription libellée en dénomination commune peut être respectée par la délivrance d'une spécialité figurant dans un groupe générique ou hybride mentionné au 5° de l'article L. 5121-1, le pharmacien délivre une spécialité appartenant à ce groupe dans le respect des dispositions de l'article L. 162-16 du code de la sécurité sociale.
Par dérogation au I, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du meme groupe générique ou du meme groupe hybride, à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le prescripteur. Parmi ces situations médicales, certaines peuvent en outre faire l'objet d'une exclusion de substitution par le pharmacien, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. L'arrêté mentionné au présent alinéa peut également préciser les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée par le pharmacien, notamment sur l'ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le pharmacien et d'information du prescripteur. Pour les spécialités figurant sur l'une des listes mentionnées aux premier et deuxieme alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride.
III.-Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique ou du même groupe hybride, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune.
La prescription libellée en dénomination commune est obligatoire pour les spécialités figurant dans un groupe générique mentionné au 5° de l'article L. 5121-1.
IV.-Lorsqu'un traitement est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris au moyen du renouvellement multiple d'un traitement mensuel, et qu'un grand conditionnement est disponible pour le médicament concerné ou pour sa forme générique, le pharmacien doit délivrer ledit conditionnement.
V.-Par dérogation au I, le pharmacien peut, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur mentionné sur la liste prévue à l'article L. 5121-30, remplacer le médicament prescrit par un autre médicament conformément à la recommandation établie, apres consultation des professionnels de santé et des associations d'usagers du systeme de santé agréées, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur son site internet. L'agence informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de la publication de chaque recommandation.
Lorsque le pharmacien procede au remplacement du médicament prescrit dans les conditions prévues au premier alinéa du présent V, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de ce remplacement. »
Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique :
Article 1er :
- Les situations médicales mentionnées au deuxieme alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, dans lesquelles le prescripteur peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique, sont définies comme suit :
1° Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l'exclusion des phases d'adaptation du traitement ;
2° Prescription chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration ;
3° Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient.
La liste des principes actifs entrant dans la composition des médicaments relevant des situations médicales mentionnées au 1° est fixée dans l'annexe au présent arrêté.
- Lorsque le prescripteur fait usage d'une des justifications prévues aux 1° à 3° du I, il en fait mention sur l'ordonnance, sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et pour chaque situation médicale concernée.
Les mentions à reporter sur l'ordonnance sont les suivantes : pour les situations médicales visées au 1° du I "non substituable (MTE)", pour les situations médicales visées au 2° du I "non substituable (EFG)" et pour les situations médicales visées au 3° du I "non substituable (CIF)".
III.-En application du deuxieme alinéa du II de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, le pharmacien peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance, dans la situation médicale précisée au 1° du présent I. Le dernier alinéa du I s'applique.
IV.-Lorsque le pharmacien fait usage de la justification du III, il en fait mention sur l'ordonnance, sous forme manuscrite, le cas échéant pour chaque médicament prescrit et informe le prescripteur de cette absence de substitution. La mention à reporter sur l'ordonnance est la suivante : “ non substituable (MTE-PH) ”.
( … )
l résulte de la combinaison des deux textes précités que la substitution d'un médicament par un autre n'est possible, selon l'alternative à deux branches suivante :
a) « qu'avec l'accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et dans l'interet du patient. »
ou
b) si la substitution n'a pas été exclue par le prescripteur « par une mention expresse et justifiee portee sur l'ordonnance », étant précisé que devra être caractérisée par le praticien l'une des situations médicales suivantes :
« ( … ) 1° Prescription de médicaments a marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l'exclusion des phases d'adaptation du traitement ; ( … ) "non substituable (MTE)" ;
2° Prescription chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptee et que le médicament de référence disponible permet cette administration ( … ) » ( … ) "non substituable (EFG)" ;
3° Prescription pour un patient presentant une contre-indication formelle et demontrée à un excipient a effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient. ( … ) "non substituable (CIF)". ( … ) »
Il découle de ce qui précède que toute substitution hors les cas autorisés par les textes en vigueur et préjudiciable au patient engage la responsabilité du pharmacien dispensateur.
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Quel est le recours légal d’un patient dont l’état s’est aggravé ou une famille de patient décédé consécutivement au refus d’un pharmacien de délivrer les médicaments ou en cas de substitution des médicaments prescrits par le médecin ? Quel est le recours légal d’un médecin qui a constaté le décès de son patient ou une aggravation de son état consécutivement au refus d’un pharmacien de délivrer les médicaments ou en cas de substitution des médicaments prescrits ?
PK: L'action en réparation du patient ou de ses ayants-droit en cas de refus de dispensation ou de substitution de médicament est ouverte dans les cas susvisés.
En définitive, comme j'ai eu l'occasion de le déclarer précédemment, le comportement d'un agent, quel qu'il soit, administration, particulier ou professionnel, doit s'apprécier à l'aune de la ou des règles de droit régissant la matière siège de l'action ou de l'omission à lui reprochée.
Propos recueillis par Xavier Azalbert
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