par le Dr Yaffa Shir-Raz
Analyse et comparaison du document d'examen soumis par Pfizer à la Food and Drug Administration des États-Unis, sur la base duquel la FDA a donné son feu vert pour étendre le permis d'urgence de vaccination également aux enfants âgés de 12 à 15 ans ( 1 ), le protocole d'étude chez les enfants ( 2, 3 ), révèlent des résultats préoccupants, y compris des violations du protocole établi par Pfizer lui-même, et non moins graves, en concevant le protocole d'essai d'une manière qui permettra à l'entreprise de présenter des résultats aussi positifs que possible dans termes de sécurité vaccinale chez les enfants.
Violation des conditions du protocole – Comment les enfants ayant un diagnostic psychiatrique ont-ils pu être inclus dans l'étude ?
Selon le document d'examen soumis par Pfizer à la FDA, quatre des 1 131 enfants du groupe d'étude qui ont reçu le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 ont souffert d'événements indésirables graves (« EIG »), c'est-à-dire d'événements au cours desquels au moins un le critère a été rempli : a causé la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, ou une anomalie/malformation congénitale congénitale.
Parmi ces quatre enfants, trois souffraient d'une dépression si grave qu'ils ont été hospitalisés peu de temps après la vaccination (dans les 7 premiers jours après la première dose, dans le second un jour seulement après la deuxième dose et dans le troisième 15 jours après la première dose, respectivement).
La conséquence de cette découverte est extrêmement préoccupante, car cela signifie qu'un enfant vacciné sur 350-400 pourrait souffrir de dépression sévère et nécessiter une hospitalisation.
Pour nous rassurer, Pfizer note dans son document de synthèse qu'en fait, les trois enfants avaient un diagnostic préexistant d'anxiété et de dépression. De plus, ils expliquent que tous les trois ont en fait signalé un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) qui a commencé dans les 1 à 2 mois précédant la vaccination.
« L'aggravation des idées suicidaires avec le traitement initial par ISRS chez les adolescents », expliquent-ils, « est un risque reconnu et fournit une explication alternative raisonnable à l'exacerbation de la dépression chez ces receveurs de BNT162b2 ». Alors voilà – pourquoi blâmer le vaccin, alors qu'il existe une explication alternative parfaitement raisonnable et logique à l'exacerbation de leur dépression ?
Quel est le problème avec cette explication?
Deux problèmes :
- L'affirmation selon laquelle les ISRS que les enfants ont reçus est une explication alternative de la détérioration de l'état mental des enfants est douteuse. Selon la littérature scientifique, l'exacerbation du suicide et de l'état mental se produit dès le début du traitement par antidépresseurs, généralement au cours des deux premières semaines, et certainement pas plus d'un mois après le début du traitement - ce qui est le moment où vous commencez à voir une amélioration. . En fait, c'est l'inverse qui est vrai : s'il n'y a pas d'amélioration dans les quatre semaines, un médicament est généralement remplacé.
- Plus important encore, selon le protocole de l'étude, les participants ayant un diagnostic psychiatrique antérieur n'auraient jamais dû être inclus dans l'étude en premier lieu (voir page 41 du protocole).
Il s'avère que l'un des critères d'exclusion de l'étude est : « Autre affection médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année précédente) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude jugement, rendre le participant inapproprié pour l'étude ».
Il s'agit donc d'une violation flagrante du protocole d'étude établi par l'entreprise elle-même et approuvé par la FDA. L'implication d'une telle violation est grave : si Pfizer a été si négligent qu'il a inclus dans l'expérience des sujets ayant des antécédents psychiatriques - contrairement au protocole qu'ils ont eux-mêmes établi - cela signifie que le bien-être des sujets n'est pas leur principale préoccupation. Comme Pfizer le note lui-même dans le protocole : un tel contexte peut augmenter le risque de participation à l'étude. Et s'ils n'adhèrent pas à l'éthique dans le recrutement des sujets, qui peut nous assurer qu'ils adhèrent à l'éthique dans d'autres sections de l'étude – par exemple, l'analyse des résultats ?
Concevoir le protocole d'une manière qui permettra à l'entreprise de présenter des résultats positifs concernant l'innocuité du vaccin
Dans au moins deux critères, la société semble avoir conçu le protocole de manière manipulatrice de manière à lui permettre de présenter des résultats aussi positifs que possible en termes de sécurité vaccinale chez les enfants :
- Concevoir le protocole de manière à réduire autant que possible l'inclusion d'événements indésirables graves dans un rapport soumis à la FDA.
Dans le protocole d'étude pédiatrique (voir tableau page 12), Pfizer s'est engagé à ce que la durée de suivi des événements indésirables graves (EIG) soit « de la dose 1 à 6 mois après la deuxième dose ».
Une période de suivi de six mois est considérée comme très courte par rapport au temps de suivi habituel dans les études de phase 3 pour les vaccins. Selon la FDA, la phase 3 des études vaccinales devrait durer entre un et quatre ans ( 4 ).
Pourtant, il s'avère, d'après le document d'examen de Pfizer, que la société n'a même pas terminé cette période de suivi relativement courte et qu'elle s'est en fait contentée de seulement 30 jours de suivi des événements indésirables graves. Ce fait ressort du chapitre traitant de la date d'analyse (page 30, sous l'intitulé du chapitre EIG) : « 12-15 ans : EIG de la dose 1 jusqu'à 30 jours après la dose 2 en suivi continu. ont été signalés par 0,4% des receveurs de BNT162b2 et 0,1% des receveurs de placebo ».
Comment cela a-t-il été rendu possible ?
À la page 114 du protocole d'étude - dans le chapitre traitant du moment auquel les analyses statistiques seront effectuées, Pfizer a défini un certain nombre de points dans le temps pour effectuer ces analyses. Alors que la période maximale de surveillance des événements indésirables graves dans la population générale de l'étude est de six mois (la septième section), la cinquième section a fixé un seuil supplémentaire, de seulement 30 jours après la deuxième dose dans le but de comparer les données entre deux tranches d'âge – une de 12 à 15 ans et une de 16 à 25 ans.
En d'autres termes, le protocole semble être conçu de manière à ce que l'examen soumis à la FDA n'inclue que les événements indésirables graves apparus au cours du premier mois suivant la vaccination.
En effet, le suivi des événements indésirables graves se poursuit pendant encore cinq mois, mais tout événement indésirable qui sera découvert au cours de ces mois, ou un événement indésirable qui a été observé au cours du premier mois mais a été défini comme non grave et s'est aggravé au cours des mois suivants (ou le diagnostic changera) – n'apparaîtra tout simplement pas dans le rapport d'examen.
L'implication préoccupante de cette pratique est que des événements indésirables graves peuvent ne pas apparaître dans le rapport sur la base duquel la FDA délivre l'autorisation d'urgence pour les enfants, donc un suivi continu, même s'il est publié quelques mois ou années après que l'autorisation temporaire a été émis, n'aidera pas les enfants qui seront blessés ou qui mourront après le feu vert de la FDA.
Concevoir le protocole de telle sorte que les diagnostics d'événements indésirables graves donnés dans des hôpitaux non liés au site d'étude puissent être ignorés.
Dans le cadre des mesures des résultats dans le protocole d'étude, telles qu'elles sont présentées dans Clinicaltrials.gov, Pfizer a déterminé que l'équipe de recherche sélectionnée par Pfizer sera celle qui définira les événements indésirables en tant que tels : « tels que provoqués par le personnel du site d'investigation ».
De cette façon, la société a en effet donné aux chercheurs sélectionnés par eux le pouvoir de définir eux-mêmes quel sera le diagnostic, quel que soit le diagnostic posé à l'hôpital/salle qui n'est pas défini comme site de recherche.
Pourquoi est-ce problématique ?
Parce qu'une telle détermination signifie que si un participant particulier souffre d'événements indésirables graves et a été traité, par exemple, en dehors de l'hôpital ou du service qui sert de site de recherche, alors en fait, le diagnostic posé par les médecins traitants de l'hôpital/ service dans lequel le participant est soigné n'a pas d'importance.
De cette façon, Pfizer a permis à son équipe de définir quel sera le diagnostic, plutôt que de laisser le diagnostic posé par les médecins traitants les embrouiller.
Au-delà des critiques sévères envers Pfizer, l'analyse et la comparaison soulèvent de sérieuses questions pour la FDA elle-même :
- Comment est-il possible que la FDA ait même approuvé un protocole qui permet de telles manipulations ?
- Pourquoi la FDA a-t-elle autorisé l'entreprise à effectuer l'analyse des données et à soumettre la demande de permis d'urgence chez les enfants après un temps de suivi aussi court de seulement 30 jours ?
- Qu'est-ce qui a rendu la FDA si désireuse d'approuver le permis d'urgence pour les enfants ? Pourquoi cette approbation est-elle donnée sur la base d'un rapport de sécurité qui n'est même pas « cuit » à moitié ? Après tout, il n'y a pas de situation d'urgence pour les enfants.
- Pourquoi la FDA n'a-t-elle pas abordé ces manipulations et violations du protocole après que la société a soumis son examen ?
Yaffa Shir-Raz , PhD, est chercheuse en communication des risques et chargée d'enseignement à l'Université de Haïfa et au Centre interdisciplinaire Herzliya en Israël.
Les références:
- Pfizer-BioNTech. (2021). Modification de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour un mémorandum d'examen de produit non approuvé. https://www.fda.gov/media/148542/download
- (2021). UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2/3, CONTRLÉE PAR PLACEBO, RANDOMISÉE, À L'AVEUGLE D'UN OBSERVATEUR, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, L'IMMUNOGÉNICITÉ ET L'EFFICACITÉ DES CANDIDATS DU VACCIN À ARN SARS-COV-2 CONTRE COVID-19 CHEZ LES INDIVIDUS EN BONNE SANTÉ https ://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
- (2021). Étude pour décrire l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité des candidats vaccins à ARN contre le COVID-19 chez des individus sains. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
- (2018). Étape 3 : Recherche clinique https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
Source : https://americasfrontlinedoctors
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