Vouillé un peu d'Histoire

La société américaine, qui a été le premier fabricant de médicaments à demander une autorisation d'utilisation d'urgence de son vaccin COVID-19 en Inde, a rencontré mercredi le régulateur des médicaments du pays et la décision a été prise après cela, a déclaré la société.

"Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont le régulateur pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande pour le moment", a-t-il déclaré dans un communiqué à Reuters.

"Pfizer continuera à collaborer avec l'autorité et à soumettre à nouveau sa demande d'approbation avec des informations supplémentaires dès qu'elles seront disponibles dans un proche avenir."

Pfizer avait demandé l'autorisation de son vaccin en Inde à la fin de l'année dernière, mais le gouvernement a approuvé en janvier deux injections beaucoup moins chères - l'une de l'université d'Oxford-AstraZeneca et l'autre développée à domicile par Bharat Biotech avec le Conseil indien de la recherche médicale.

Les deux sociétés avaient demandé l'approbation de leurs vaccins après Pfizer.

L'Organisation centrale indienne de contrôle des normes pharmaceutiques avait refusé d'accepter la demande d'approbation de Pfizer sans un petit essai local sur la sécurité et l'immunogénicité du vaccin pour les Indiens, a rapporté Reuters.

Les responsables de la santé indiens disent qu'ils demandent généralement des soi-disant essais de transition pour déterminer si un vaccin est sûr et génère une réponse immunitaire chez ses citoyens dont la constitution génétique peut être différente de celle des personnes des pays occidentaux.

Cependant, il existe des dispositions dans le cadre des Nouveaux médicaments et des règles sur les essais cliniques de l'Inde, 2019, pour renoncer à de tels essais dans certaines conditions.

Pfizer a déclaré à Reuters que son application était étayée par les données d'une étude mondiale qui montrait un taux d'efficacité global de 95% sans aucun problème d'innocuité sérieux lié au vaccin.