Vouillé un peu d'Histoire

Le feuilleton Plavix prend fin aux États-Unis. Vendredi, les laboratoires américain, Bristol Myers Squibb (BMS) et français, Sanofi, ont conclu un accord avec l’État de Hawaï pour éviter un procès en appel lié à leur médicament Plavix. Après plus d’une décennie de procès et de condamnations, les deux sociétés ont accepté de payer 700 millions de dollars pour clore le litige.

Le Plavix, dont le principe actif est le clopidogrel, est un médicament anticoagulant largement prescrit pour prévenir la formation de caillots sanguins, notamment afin de réduire les risques d’accidents vasculaires cérébraux et d’infarctus. Développé conjointement par le laboratoire américain Bristol Myers Squibb (BMS) et la firme française Sanofi, il agit en empêchant les plaquettes sanguines de s’agglutiner. Cependant, son efficacité dépend d’une activation enzymatique qui varie selon le profil génétique des patients.

Depuis plus de dix ans, BMS et Sanofi sont confrontés à des poursuites judiciaires initiées par l’État d’Hawaï, qui leur reproche de ne pas avoir suffisamment informé les médecins et les patients sur les limites d’efficacité du Plavix chez une partie de la population. Environ 30 % des patients, principalement d’origine asiatique ou des îles du Pacifique, des groupes ethniques fortement représentés à Hawaï, présentent en effet des variations génétiques qui limitent l’activation du médicament dans l’organisme, réduisant ainsi son effet protecteur contre les accidents cardiovasculaires. 

“Une victoire majeure”, se félicite Hawaï

Les autorités hawaïennes accusaient les laboratoires d’avoir minimisé ou retardé la diffusion de ces informations cruciales, alors que des études scientifiques en avaient déjà fait état.

Ce contentieux a donné lieu à plusieurs procès. Un premier jugement avait condamné les deux groupes à verser 834 millions de dollars à l’État d’Hawaï, mais cette décision a été partiellement annulée en appel, entraînant un nouveau procès. En mai 2024, la justice hawaïenne a durci la sanction, condamnant BMS et Sanofi à 916 millions de dollars, estimant qu’ils avaient “volontairement ralenti et amoindri les recherches sur le Plavix durant plus d’une décennie” et qu’ils n’avaient pas mis à jour les informations destinées aux prescripteurs locaux. 

Les deux laboratoires ont contesté cette décision, affirmant que la majorité des preuves scientifiques démontraient que le Plavix restait un traitement sûr et efficace, indépendamment de l’origine ethnique ou de la génétique du patient.

Vendredi, ce contentieux a pris fin. Bristol Myers Squibb ainsi que trois filiales de Sanofi aux États-Unis ont accepté de verser 700 millions de dollars à Hawaï, a annoncé l’État américain. 

Selon cet accord, le montant sera pris en charge à part égales par BMS et Sanofi. “Peu importe qu’il s’agisse d’une petite entreprise ou d’une compagnie pétrolière multimilliardaire, nous appliquerons sans relâche les lois hawaïennes sur la protection des consommateurs”, a déclaré la procureure générale de l’État, Anne Lopez, dans un communiqué de l’État. Le gouverneur, Josh Green, a salué une “victoire majeure”. “Les fonds seront versés par virement bancaire au plus tard le 9 juin 2025”, explique-t-on encore. 

Un revers judiciaire de plus pour Sanofi

Malgré leurs arguments pendant ces douze années de litige, les deux laboratoires décident ainsi de tourner la page d’une affaire susceptible de susciter des incertitudes sur leurs résultats et nuisible à leur image et leur réputation, déjà entachées par des revers judiciaires récents. 

En 2013, l’Autorité de la concurrence avait sanctionné Sanofi pour abus de position dominante à hauteur de 40,6 millions d’euros. Le laboratoire a été accusé d’avoir mis en place une stratégie de dénigrement à l’encontre des génériques de Plavix.

En septembre dernier, le laboratoire français était condamné dans une autre affaire similaire, qui a également duré une douzaine d'années. Il était question de l’antiépileptique Dépakine, pour lequel Sanofi a fait preuve de “défaut d’information” entourant les risques de la prise du médicament, aujourd’hui jugé “défectueux”. 

Commercialisé depuis 1967, le Dépakine a été responsable de nombreuses lourdes pathologies chez des milliers d’enfants suite à la prise du médicament par les mères au moment de la grossesse. L’Assurance-maladie et l’Agence nationale de sécurité du médicament ont estimé le principe actif du médicament responsable de malformations chez 2 150 à 4 100 enfants, tandis que les troubles neurodéveloppementaux se retrouveraient chez 16 600 à 30 400 enfants. 

Selon le jugement, Sanofi est “responsable d’un défaut d’information des risques malformatifs et neurodéveloppementaux de la Dépakine, qu’elle commercialisait, du maintien en circulation d’un produit qu’elle savait défectueux, et d’une faute de vigilance au moment des grossesses de Mme Marine Martin (la plaignante à l’origine de l’affaire, NDLR), entre 1998 et 2002”.

________________________________________

Mercredi 7 mai, la cour d’appel d’Aix-en-Provence a confirmé la mise en examen des laboratoires Merck et de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour tromperie aggravée. En 2017, une nouvelle formule du Levothyrox, prescrite à trois millions de Français, aurait provoqué d’importants effets secondaires chez des milliers de patients. 

Une étape décisive pour le combat judiciaire mené depuis sept ans par des associations de malades. En 2017, Merck modifie la composition du Levothyrox, sur demande de l’ANSM, en remplaçant les excipients de l’ancienne version. Résultat : une avalanche de plaintes de patients évoquant maux de tête, pertes de cheveux, vertiges ou insomnies. Une tempête d’autant plus mal gérée qu’aucune information claire n’a été donnée au moment de cette substitution. Comme un air de déjà-vu.

« Ce que j’ai vécu, c’est comme un empoisonnement », résume Sylvie Chéreau à France Info. Peau sèche, crampes, incapacité à vivre normalement… jusqu’à ce qu’elle revienne à l’ancienne formule.

La confirmation de la mise en examen, rendue publique par France Télévisions, représente une victoire symbolique pour les victimes, mais aussi un avertissement à l’industrie pharmaceutique. L’AFMT, l’Association française des malades de la thyroïde, qui s’était constituée partie civile dès 2018, salue « la reconnaissance d’indices graves ou concordants » qui accréditent la thèse d’une tromperie aggravée. L’entreprise allemande, elle, continue de nier toute faute : « Ni la qualité du médicament, ni les informations données aux patients ne permettent de mettre en cause Merck », insiste son avocat, Mario Stasi.

Au-delà du seul débat juridique, cette affaire (parmi tant d'autres) soulève une nouvelle fois la question épineuse de la confiance qu'on veut bien accorder aux institutions censées protéger la santé publique. Alors que Merck s’apprête à se pourvoir en cassation, l’ANSM, censée superviser et informer, est elle-même sur le banc des accusés. Et pendant que l’enquête pénale suit son cours, pendant que les victimes espèrent justice, tant d'autres scandales sanitaires attendent d'être révélés officiellement...