— JDLM (@NicolasPichot6) July 26, 2022
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Au départ créé pour prévenir la variole, le vaccin Imvanex (appelé aussi Jynneos et Imvamune) est pourtant aujourd’hui utilisé contre le virus de la variole du singe à l’échelle internationale. Nous avons contacté Bavarian Nordic, le laboratoire qui le fabrique, pour en savoir plus sur les caractéristiques de ce produit et notamment sur sa sécurité et son efficacité. Ce sont parfois des réponses très troublantes que nous avons obtenues dont nous avons fait un résumé plutôt stupéfiant.
Face à l’effervescence vaccinale presque immédiate provoquée par l’apparition de la variole du singe dans plusieurs pays occidentaux, nous nous sommes demandé ce qui permettait aux autorités du monde entier de l’autoriser et de le recommander.
◆ Notre échange avec le laboratoire
Nexus : Nous aimerions un lien vers l’étude qui permet d’affirmer que l’Imvanex et le Jynneos sont tous les deux « efficaces à environ 85 % pour prévenir le monkeypox » ?
Les études sur les animaux ont montré une efficacité de 100 % contre le monkeypox. Les « 85 % de protection » proviennent d’une étude au Congo qui n’a pas été conçue comme une étude d’efficacité.
(Commentaire Nexus : notons que l’étude date de 1988 et n’a pas été réalisée à partir du vaccin Imvanex qui n’existait pas à l’époque)
Pourquoi avez-vous créé Jynneos en 2019, une sorte d’autre version d’Imvanex et pourquoi avez-vous ajouté la variole du singe dans l’autorisation de mise sur le marché ?
Jynneos a été développé en tant que vaccin non réplicatif plus sûr que les vaccins de 1re et 2e génération qui sont utilisés dans le monde entier qui ont des effets secondaires importants et qui sont accompagnés avertissement annonçant la mort.
Jynneos est la marque américaine, Imvanex l’européenne et Imvamune la canadienne. Il s’agit du même vaccin.
Commentaire : IMVANEX dans l’UE et IMVAMUNE au Canada ont tous deux été initialement homologués (pour la variole) en 2013. JYNNEOS aux États-Unis en 2019, c’était la première fois que le monkeypox faisait partie de l’approbation. Entre-temps, le Canada a étendu la licence pour inclure le monkeypox (en 2020) et d’autres infections à orthopoxvirus.
(Commentaire Nexus : au moment de cet entretien, l’autorisation européenne n’avait pas été donnée pour utiliser l’Imvanex contre la variole du singe, mais fin juillet 2022, l’UE l’a approuvé.)
Vous nous dites donc que l’étude qui prétend qu’Imvanex/Imvamune/Jynneos sont tous « au moins 85 % efficaces dans la prévention de la variole du singe » réalisée en 1988 au Congo n’a pas été conçue comme une étude d’efficacité. Vous me parlez également d’une efficacité de 100 % chez les animaux uniquement.
Quelle preuve scientifique avez-vous donc que l’Imvanex/Imvamune/Jynneos est efficace contre la variole du singe chez l’homme ? Quels arguments scientifiques justifient l’inclusion du monkeypox dans l’autorisation de mise sur le marché de Jynneos en 2019 et permettent de recommander ce vaccin sur la base de ces études ?
Le chiffre de 85 % d’efficacité des vaccins antivarioliques contre le monkeypox est basé sur cette seule recherche des années 1980 (Jezek et al., 1988). Pourtant, ce chiffre est très fréquemment cité par de nombreuses agences de santé publique, dont l’OMS et les CDC.
Il a été évalué lors d’une épidémie de monkeypox humaine dans l’ancien Zaïre, aujourd’hui République démocratique du Congo. Les chercheurs ont analysé les taux d’attaque secondaire (nombre d’infections par rapport au nombre de contacts confirmés de personnes avec des patients atteints de variole du singe). Ces taux d’attaque secondaire étaient réduits de 85 % chez les personnes préalablement vaccinées contre la variole par rapport aux personnes non vaccinées. Les vaccinations effectuées à l’époque remontaient à quelques années (n’oubliez pas qu’elles ont été réalisées dans les années 1980, après l’arrêt des vaccinations antivarioliques), et il s’agissait presque certainement à l’époque d’anciens vaccins réplicatifs contre la vaccine.
En ce qui concerne spécifiquement IMVANEX/IMVAMUNE/JYNNEOS, nous avons réalisé un certain nombre de modèles de provocation chez l’animal avec diverses expositions à l’orthopoxvirus. En fonction de la voie et de la dose de provocation, ainsi que de la dose et du calendrier de vaccination, l’efficacité protectrice était de l’ordre de 80 à 100 %, contre 0 à 40 % pour les animaux témoins (voir l’extrait des informations de prescription de JYNNEOS aux États-Unis).
Avez-vous un lien vers l’étude d’efficacité réalisée sur des animaux, s’il vous plaît ? Nous souhaiterions savoir quand elle a été réalisée, où, sur combien d’animaux, sur quel type d’animaux, par qui et dans quelles conditions.
Toutes ces informations ont été soumises à la FDA avec le dossier réglementaire. Vous trouverez des informations détaillées à ce sujet sur la page web de la FDA : https://www.fda.gov/media/131869/download
Ce lien mène à un fichier zip contenant les commentaires des examinateurs de la FDA sur notre dossier. Dans le fichier intitulé « CMC Review Memo, July 22, 2019 – JYNNEOS.pdf », vous trouverez des aperçus sous forme de tableaux des études d’efficacité protectrice chez l’animal, notamment la conception, l’immunogénicité, les résultats de morbidité et de mortalité. Cela inclut également les informations sur les espèces ainsi que les données sur les doses de vaccination et les voies et doses de provocation.
Êtes-vous sûr que le virus de la variole du singe qui se propage est le même que celui qui a été étudié au Congo en 1988 ?
Bien qu’il s’agisse de la même espèce de virus, nous sommes plutôt certains qu’il ne s’agit pas du même clade.
Il existe deux clades de virus de la variole du singe, celui d’Afrique centrale et celui d’Afrique de l’Ouest. Alors que le clade centrafricain est prédominant en RDC (République démocratique du Congo), le clade ouest-africain est prédominant au Nigeria. Les séquences génomiques des cas humains de monkeypox qui se propagent actuellement dans les pays non endémiques pointent clairement vers le clade ouest-africain.
Quand et pourquoi avez-vous eu l’idée de développer un vaccin contre la variole du singe il y a quelques années ?
La variole du singe est endémique en Afrique et, en tant que leader dans le domaine des vaccins contre les maladies infectieuses, nous avons vu l’option d’ajouter l’indication de la variole du singe à l’Imvanex lorsqu’il a été approuvé en 2019.
Pourquoi n’avez-vous pas pensé avant Jynneos à inclure le monkeypox dans l’autorisation de mise sur le marché de l’Imvanex ou de l’Imvamune ? La « maladie endémique » n’est pas nouvelle en Afrique.